Начальник отдела регистрации лекарственных препаратов( Далиомфарма )

Описание вакансии

компания "далиомфарма"

далиомфарма - единственный в беларуси высокотехнологичный завод полного цикла по переработке донорской плазмы крови человека приглашает на постоянную работу руководителя отдела регистрации лекарственных препаратов

функционал:

• полный цикл регистрации – разработка, комплектация и подача регистрационных досье на все препараты компании, их актуализация, внесение изменений и продление ру.

• взаимодействие с регуляторами – представление компании в переговорах и переписке с минздравом рб, центром экспертиз и испытаний, еэк, подготовка ответов на запросы, участие в инспекциях (gmp, фармаконадзор).

• регуляторная стратегия и риск-менеджмент – разработка стратегии регистрации для новых продуктов, анализ регуляторных рисков, мониторинг изменений законодательства.

• документирование и отчётность – обеспечение высокого качества всех модулей досье (качество, безопасность, эффективность), подготовка и контроль графика разработки регистрационной документации, разработка и поддержание сопов по регуляторной деятельности.

• кросс-функциональное взаимодействие – координация сбора данных с отделами качества, производства, разработки, клинических исследований. взаимодействие с головным офисом.

• высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или юридическое).

• опыт работы в регистрации и регуляторных вопросах лс от 5 лет.

• знание законодательства рб и еаэс, правил регистрации, gmp, gcp, фармаконадзора, государственной фармакопеи.

• опыт самостоятельного ведения регистрационных проектов (от формирования досье до получения ру).

• навыки ведения переговоров и официальной переписки с регуляторными органами

условия:

• рабочее место - г.минск, ул.фабрициуса
• регулярные командировки на производственную площадку в г. несвиж
• конкретный уровень дохода обсуждается с финальным кандидатом

ссылка на вакансию в банке вакансий на gsz.gov.⁣by:

https://gsz.gov.by/registration/employer/vacancy/1976563/detail-public/

Метки