Специалист по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения

Описание вакансии

компания "альгимед трейд"

в связи с расширением нашей дружной команды мы в поисках специалиста по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения.

продукт: медицинское оборудование и расходные материалы, изделия медицинского назначения.

что необходимо делать:

• регистрация имн и мт. подготовка комплектов документов для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные досье в соответствии с национальными требованиями министерства здравоохранения рб (через уп «цэиз») и правилами еаэс.

• работа с замечаниями. оперативное устранение замечаний экспертных организаций и минздрава рб в процессе прохождения экспертизы.

• организация испытаний. подготовка документации и организация направления образцов на технические, токсикологические, микробиологические и клинические испытания в аккредитованные лаборатории и гигиенические центры рб.

• взаимодействие с госорганами. плотное сотрудничество с уп «цэиз», минздравом рб, испытательными лабораториями, госстандартом и органами по сертификации.

• разработка документации. написание и актуализация инструкций по медицинскому применению (имп), руководств по эксплуатации, нормативных документов и обоснований изменений.

• сертификация и декларирование. прохождение процедур подтверждения соответствия продукции требованиям госстандарта и технических регламентов.

• ввоз продукции. оформление разрешений на ввоз/вывоз имн и мт, включая получение заключений минздрава рб на ввоз незарегистрированных изделий для проведения испытаний или по специальным программам.

• международная переписка. взаимодействие с зарубежными производителями и партнерами для оперативного получения легализованных документов (апостили, доверенности, сертификаты качества).

• правовой мониторинг. отслеживание изменений в законодательстве рб и еаэс в сфере обращения медицинских изделий.

требования:

• образование. высшее профильное образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое или техническое в сфере медтехники).

• опыт работы. опыт в сфере регистрации имн и мт на рынке республики беларусь от 2 лет.

• профессиональные знания. уверенное знание нормативно-правовой базы рб (постановления совета министров рб, министерства здравоохранения рб) и актуального законодательства еаэс.

• квалификация. успешный опыт получения регистрационных удостоверений минздрава рб (национальная процедура или еаэс).

• личные качества. высокий уровень внимательности к деталям, грамотная устная и письменная речь, навыки ведения переговоров.

• пк. уверенный пользователь ms office (word, excel), навыки работы с электронными базами данных.

будет преимуществом:

• опыт получения государственной регистрации медицинских изделий и техники, поставляемых в ограниченном количестве (в соответствии с законодательством рб).

• опыт успешной регистрации медицинских изделий по правилам еаэс.

• владение английским языком на уровне, позволяющем вести деловую переписку с производителями и разбираться в технической документации.

условия:

• интересную работу в известной и успешной компании;
• график работы с 9:00-17:30;
• официальное оформление по тк рб;
• достойный уровень дохода (зависит от компетенций кандидата);
• компенсационный пакет (оплачиваемый отпуск, больничный, мобильная связь);
• корпоративное обучение сотрудников (при необходимости);
• предоставление служебного автомобиля в рабочих целях;
• возможности для профессионального роста и развития.
• работа в современном офисе в центре минска.

ждем ваших откликов и будем рады личному знакомству!

* вакансия является планируемой к созданию (перспективной)

Метки